O artigo determina que o “laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a autenticidade e a integridade do laudo emitido, para tanto, a assinatura do profissional que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital, com utilização de processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória nº 2.200-2/2001”

 

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Nota Técnica 66, de 2 de setembro, para tentar esclarecer dúvidas provocadas pela RDC 30, de 24 de julho deste ano, que modifica a RDC 302/2005 e determina o uso de assinatura manuscrita ou com certificação digital nos laudos emitidos, e dá prazo de 180 dias para os laboratórios se adequarem.

 

Representantes do setor laboratorial têm procurado mostrar à Agência as dificuldades para essa adequação, principalmente dos laboratórios de médio e pequeno porte. O problema foi novamente apresentado em reunião no dia 4 de setembro, na sede da Anvisa, em Brasília.

 

“Manifestamos nossa preocupação com esse assunto, visto que se trata de questão técnica que, possivelmente, não será compreendida pelos agentes das vigilâncias sanitárias estaduais e municipais que inspecionam os laboratórios clínicos”, conta o diretor de Acreditação e Qualidade da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial - SBPC/ML, Wilson Shcolnik, que participou da reunião junto com representantes de outras instituições do setor.

 

Técnicos da Gerência-Geral de Tecnologia de Serviços de Saúde (GGTES) explicaram que é rotina esclarecer dúvidas dos agentes de vigilância sanitária. O diretor de Monitoramento Sanitário da Agência, José Moutinho, comprometeu-se a buscar apoio para esclarecimentos técnicos em órgãos do governo, como o Serpro, por exemplo. Ele disse, ainda, que a Anvisa se encarregará de fazer a capacitação dos agentes da vigilância sanitária.

 

Segundo o diretor da SBPC/ML, os representantes do setor laboratorial pediram um prazo maior que os 180 dias estabelecidos pela RDC 30 e que as exigências estabelecidas por essa resolução representam impacto econômico significativo para os laboratórios. Também destacaram a importância de verificar a situação dos laboratórios públicos para atender as exigências.

 

Além do diretor da SBPC/ML, participaram da reunião do dia 4 representantes da Abramed, Fehoesp, SBAC, Sindicato dos Laboratórios do Distrito Federal e Conselho Federal de Farmácia.

 

 

 

Modificações na RDC 302

 

As alterações estabelecidas pela RDC 30/2015 referem-se ao Artigo 1º da RDC 302/2005. O item 6.2.3.1 determina que o “laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a autenticidade e a integridade do laudo emitido, para tanto, a assinatura do profissional que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital, com utilização de processo de certificação na forma disciplinada pela Medida Provisória nº 2.200-2/2001”.

 

O Artigo 2º da RDC 30 determina o prazo de 180 dias a partir de 27 de julho — data em que foi publicada — para os laboratórios se adequarem.

 

Segundo a Nota Técnica 66/2015, não deve ser usada a assinatura escaneada do profissional responsável pelo laudo porque ela não consegue garantir a autenticidade do documento, sua integridade e o não repúdio — quem o assinou não pode, posteriormente, negar que o fez — e deve seguir os processos de certificação digital estabelecidos pela MP 2.200-2/2001.

 

Na Nota Técnica 66/2015, a Anvisa deixa claro que é responsabilidade de cada laboratório escolher a solução tecnológica para atender essas exigências. Com informações da SBPC/ML

 

 

Fonte:  LabNetwork© (www.labnetwork.com.br)