foto: freedigitalphotos

 

 

Embora necessárias, as políticas públicas na área da saúde que buscam a maior universalização na atenção à população e as estratégias para a sua facilitação e difusão, devem sempre estar submetidas a regras e, obrigatoriamente, orientadas na garantia da segurança do paciente.

 

Todas as normas regulatórias, cada vez mais exigidas dos laboratórios, deixam de ter sentido e coerência, se não houver, também, um controle efetivo de todos os testes efetuados fora do ambiente laboratorial.

 

Não é lógico fazer cada vez maiores exigências visando à qualidade dos testes de laboratório e, ao mesmo tempo, permitir que os testes rápidos sejam realizados por pessoas sem habilitação profissional e/ou treinamento; que os autotestes, realizados pelos pacientes, tenham instruções de uso em linguagem pouco amigável e/ou incompleta ou, ainda, que os testes remotos, realizados fora do laboratório e junto ou próximo ao paciente, como por exemplo a gasometria e dosagens de íons, tenham anotações referentes à limitação diagnóstica destes testes em relação aos efetuados no laboratório.

 

A Sociedade Brasileira de Análises Clínicas - SBAC vê com muita preocupação o entendimento da ANVISA de tratar todos estes testes da mesma forma, quando existem significativas diferenças entre eles e isentá-los de registro, o que pode ser ainda mais grave. As ações do Ministério da Saúde para a promoção da saúde pública, que são louváveis e necessárias, devem assegurar a redução de riscos e a segurança do paciente através de um regramento adequado e utilizar somente testes de baixo risco.

 

Por essas razões, a SBAC não apoia as modificações propostas na RDC 302/2015 que trata do registro destes produtos no que se refere ao enquadramento “Produtos sujeitos a cadastramento”, assim como é urgente a obtenção de um consenso para uma melhor categorização destes testes.

 

A Sociedade sugere uma nova classificação dos testes, que hoje estão enquadrados igualmente como “Testes Laboratoriais Remotos – TLR” ou “Point of Care” (Cuidados junto ao Paciente), estabelecendo a forma do seu registro, os objetivos, o desempenho, as indicações, as regras de comercialização, os ambientes de realização, a qualificação dos executores, as instruções analíticas, os registros de seus resultados, a rastreabilidade do processo e outros requisitos necessários para prover a confiabilidade dos resultados e a segurança do paciente.

 

Confira a seguir a classificação:

 

Autoteste

Objetivo: Monitorar tratamento, testes sugestivos de gravidez

Desempenho desejável: Exatidão (resultado o mais próximo possível do valor obtido pelos testes laboratoriais de referência)

Registro do produto: Com indicação: “Autoteste para uso por leigos”

Comercialização: Para pacientes

Ambiente de realização: Poderá ser fora de ambientes de saúde

Executor: Paciente

Instrução: Instruções de uso do produto

Registro do resultado: Não necessário

 

Teste Rápido

Objetivo: Realizar a triagem com o objetivo de excluir doenças ou identificar possíveis doenças à serem confirmadas por testes em laboratório

Desempenho desejável: Sensibilidade (alto valor preditivo negativo, alta capacidade excludente de doenças ou seja pequeno número de falso negativos)

Registro do produto: Com a indicação: “Teste rápido para uso em unidades de saúde”

Comercialização: Para locais de atendimento à saúde (UBS, UPA, Hospitais e Laboratórios clínicos com registro do número profissional do Responsável técnico)

Ambiente de realização: Unidades de saúde

Executor: Profissional da saúde

Instrução analítica: Instruções de uso do produto

 

Teste remoto

Objetivo: Realizar o teste junto ou próximo ao paciente e fora do ambiente laboratorial para maior celeridade do procedimento

Desempenho desejado: Sensibilidade e especificidade (equilíbrio entre a sensibilidade e a especificidade para obter um desempenho adequado)

Registro do produto: Com a indicação “Teste para uso exclusivo por Laboratórios Clínicos”

Comercialização: Para laboratórios clínicos com registro do número profissional do responsável técnico

Ambiente de realização: Laboratórios clínicos

Executor: Equipe técnica do laboratório clínico

Instrução analítica: Documento em conformidade com a RDC 302

Registro do resultado: Obrigatório e rastreável.

 

Acesse o documento divulgado pela SBAC

 

 

 

Fonte: LabNework e SBAC